医疗器械生产车间的设计按生产工艺排列。流程要尽可能短，减少往返，人流和物流要合理。设有人员洁净室(衣物储藏间、盥洗室、洁净工作服穿放间、缓冲间)、物料洁净间(外购间、缓冲间、双层传递窗)。清洗间、暂存间、工作站设备洁净间等，各间相互独力，洁净厂房面积必须与生产规模相匹配，保证基本要求。

　　按空气洁净度等级可按人流方向写，从低到高，车间从里到外，从高到低。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)之间不会发生交叉污染生产工艺和原材料不会影响产品质量，不同洁净室(区)之间有气闸或防污染水平测量，通过双层传输窗口传输材料。医疗器械生产车间的设计中空气净化必须满足GB50457-2008《制药行业洁净车间设计规范》第9章的要求。洁净室新风量必须取蕞大值如下：补偿室内排风量和维持室内正压所需的新风量;室内无人时，新鲜空气每小时不应少于40立方米。人均洁净室面积不少于4㎡(走廊、设备等物品除外)，确保安全操作区域。如果是体外诊断试剂，必须符合《体外(实验)诊断试剂生产性能规则》的要求。其中，阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理操作必须在至少10000级的环境中进行，并保持相对于邻近区域的负压，并符合防护要求。必须标明回风、送风、水管方向。

　　医疗器械生产车间当生产过程无特殊要求时，空气洁净度为10万级或1万级的洁净室(区)温度宜为20℃～24℃，相对湿度宜为45%～65%;洁净空气10万级或30万级洁净室(区)温度宜为18℃～26℃，相对湿度宜为45%～65%。有特殊要求时，须按工艺要求确定。洁净厂房配备净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，为地方百级、万级条件。无菌检验室应包括：人员净化间(衣物储藏间、卫生间、洁净工作服间、缓冲间)、物资净化间(缓冲间或双层传递窗)、无菌检验室、阳性对照室。