医疗器械生产车间特点：

　　1、医疗器械生产车间不仅设备成本高，生产工艺复杂，洁净度和无菌要求高，而且对生产人员的素质要求也很严格。

　　2、生产过程会存在潜在的生物危害，主要包括(感染风险、死菌或死细胞及成分或新陈代谢对人体等生物毒性、致敏等生物反应、产品毒性、致敏及其他生物反应，环境影响。)

　　洁净区：需要控制环境中粉尘颗粒和微生物污染的房间(区域)，其建筑结构、设备和用途均具有防止该区域污染物引入、产生和滞留的功能。

　　气闸：在两个或几个房间之间(如不同洁净级别的房间之间)设置两扇或多扇门的隔离空间。设置气闸的目的是控制人或物料进出时的气流。气闸分为人员气闸和物料气闸。

　　医疗器械生产车间的基本特点是以粉尘颗粒和微生物为环境控制对象以及等级要求：

　　(一)植入血管内的医疗器械需要在当地10000级以下的百级洁净区进行后续加工(如灌封等)，或采用单一包装交付的无菌医疗器械或附件，其(不清洗)零件加工、清洗、装配、初级包装和密封等生产区域的洁净度等级不应低于10000级。

　　(二)无菌医疗器械或与人体损伤表面、粘膜接触的单独包装(未清洗)部件的加工、清洗、组装、初包装、封口应不低于30万级洁净房间(面积)。

　　(三)与无菌医疗器械表面直接接触且未经清洗即使用的内包材，其生产环境洁净度等级的设定原则应与产品生产环境洁净度等级相同，使内包装材料的质量符合所包装无菌医疗器械的要求。内包装材料不直接接触无菌医疗器械表面的，应当在不低于30万平方米的洁净室(面积)内生产。

　　(四)要求或采用无菌工艺处理的无菌医疗器械(含医用材料)，应当在局部100级以下10000级洁净室(区)内生产。

　　医疗器械生产车间建设结构

　　1.洁净厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

　　2.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

　　3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

　　4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。