什么是医疗器械生产车间?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和其他有关物品。近年来，我国医疗产业快速发展，医疗设备升级速度加快。同时，医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等行业，是一个多学科交叉、知识密集型、资本密集型、高新技术产业，是科技力量雄厚、国际企业竞争力强的行业。

　　跨学科的医疗器械行业，其产品技术含量高、利润高，因此，医疗器械设备厂投资大、设备成本高、生产工艺复杂、水平高、无菌洁净环境要求高，对生产人员素质要求严格。在生产过程中容易出现潜在的生物危害，需要引起重视。

　　医疗器械生产车间的设计应根据生产工艺的具体操作、产品特点、当地气候条件等进行，要求大家明确一个概念, 医疗器械生产车间不能依赖的终竣工验收质量保证,首先,从设计和设备选择阶段要受到严格控制,重点和难点在建筑在整个施工过程的重点和主要严格检查和监督,在实际使用中要定期监测指标，以确保洁净室的设计和使用要求。

　　医疗器械生产车间的大部分墙壁和天花板是由50mm厚的夹层色钢板制成的。地面可采用自流式平板或耐磨塑料地板，有的需要控制静电，可选用抗静电地板。回风管采用热镀锌十字板和泡沫塑料板。不锈钢框架，高效送风，美观洁净，铝板冲压网，无锈蚀，无灰尘，适合清洗。

　　医疗器械生产车间的温度、相对湿度、风速、空气变化,静态压差的项目执行检验标准按照“洁净厂房设计规范”,洁净室空调送风参数的实时调整,确保每个季节生产洁净室温度18 ~ 28度,送风量和风量变化满足相应的空气清洁度要求，即使同时，通过热、湿负荷进一步检查确定风量，过滤器在此选择的基础上。

　　医疗器械生产车间施工要点：

　　1.在生产或使用过程中，活性物质和灭活物质(包括热原)的污染对产品有重大影响，医疗器械生产车间的规划设计应控制工作环境，以及应验证自净方法并保存记录。此类产品的生产和包装应在符合监管要求的受控环境中进行。

　　2.对于非无菌植入或预期使用前自清洁的，如果确认的产品清洁和包装过程能够减少污染并保持一致的控制水平，医疗器械生产车间应建立包含经过验证的清洁和包装受控环境。