体外诊断净化车间的应用

【概要描述】　　体外诊断净化车间是指按要求控制车间内的空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数，以达到GMP卫生标准的要求。

发布时间：2022-09-07

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　　体外诊断净化车间是指按要求控制车间内的空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数，以达到GMP卫生标准的要求。洁净厂房是无菌医疗器械、体外诊断试剂、疫苗、注射剂等产品生产过程中不可或缺的生产环境，其环境控制水平直接或间接影响医疗器械的质量。选址时应考虑场地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水污染源，并应远离主干道和货场。

　　厂区地面和道路应平整、无尘，宜通过绿化减少裸露土壤面积或采取措施控制扬尘。工厂的环境不应该污染无菌医疗器械的生产。体外诊断净化车间整体布局要合理，不应对无菌医疗器械生产区域产生不利影响，尤其是洁净区。

　　1.体外诊断净化车间根据生产工艺布局，流程尽量短，减少交叉往复，人流物流合理，必须配备人员净化室(衣帽间、盥洗室、洁净工作服室、缓冲室)和物料净化室(开箱室、缓冲室、双层转运窗)。除了生产工艺所需的房间外，还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储存室和工位器具清洁室。各房间相互独立，洁净厂房面积应在保证基本要求的前提下满足生产规模。

　　2.根据空气洁净度等级，可以写在人流方向，由低到高;车间是从里到外，从高到低。

　　3.同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)之间没有交叉污染。

　　生产工艺和原材料不会相互影响产品质量;不同级别洁净室(区)之间有气闸或防污染措施，物料通过双层传递窗输送。洁净室的新风量应取以下至大值：

　　1、补偿室内排风量和维持室内正压所需的新风量;

　　2、室内无人，新风量不应小于40m3/h。洁净室的人均面积应不小于4m2(走廊、设备等物品除外，以保证有一个安全的操作区。

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